> Știri > Știri din industrie

Externalizarea producției API – Sunt necesare reglementări stricte și controale de calitate?

2022-06-17

Un API trebuie să treacă controale de calitate la două niveluri majore:

În țara în care este produs.

În țara în care medicamentele sunt fabricate și vândute utilizatorilor finali.

Acesta este motivul pentru care un producător de API trebuie să organizeze audituri terță parte a căror certificare stabilește că toate standardele din industrie sunt respectate în timpul procesului de fabricație a unui API în configurația lor industrială.

În cazul în care o companie eșuează procesul de inspecție, i se emite un avertisment și toate relațiile cu producătorii de medicamente sunt suspendate temporar până când trec audituri de reinspecție. Acest lucru se face pentru a se asigura că toate API-urile sunt sigure pentru uz uman și că consumul nu ar trebui să ducă la niciun efect negativ care poate provoca boli grave și chiar deces în unele cazuri.

Există verificări pe mai multe niveluri ale loturilor de API produse:

În primul rând, va fi analizat chiar de laboratorul producătorului API.

În al doilea rând, un laborator terț va efectua o inspecție a parametrilor de siguranță și calitate ai API-ului fabricat.

În al treilea rând, producătorul de medicamente sau compania farmaceutică va testa API-ul înainte de comercializare.

În sfârșit, multe loturi vor fi testate și de spitalele în care medicamentul va fi prescris utilizatorilor finali.

Categoriile de produse care intră sub controlul reglementărilor API sunt:

Produse generice cu/fără otravă programată.

Produse medicamentoase noi.

Suplimentele de sănătate, produsele veterinare, produsele biotehnologice și produsele tradiționale nu intră sub controlul reglementărilor API.

Bune practici de fabricație

Acesta este termenul pe care trebuie să-l respecte majoritatea producătorilor de API. Acestea sunt standardele recunoscute la nivel internațional pentru a produce API sigure pentru fabricarea unui medicament. Fiecare țară are un set de reglementări care conțin toate liniile directoare pe care un producător de API trebuie să le respecte ca parte a GMP.

Găsirea unui producător de API de renume care respectă foarte strict GMP este o necesitate dacă vrem să ne asigurăm că medicamentele care sunt fabricate în industria farmaceutică sunt sigure pentru administrarea umană. Unii dintre parametrii care pot determina reputația furnizorilor de API sunt:

O verificare a antecedentelor ar trebui să poată dezvălui orice lacune în procesele lor de fabricație, cifra de afaceri, capacitatea producătorului și istoricul clienților lor.

Verificarea înregistrărilor parametrilor de calitate urmăriți la procurarea materiilor prime, fabricarea API, depozitarea și ambalarea ingredientului API.

De asemenea, confirmați dacă furnizorul API este gata să-și asume responsabilitatea pentru orice verificare a calității eșuată sau nu.

Pregătirea lor de a produce un API într-un anumit interval de timp vorbește foarte mult despre eficacitatea lor ca producător de API.

API este fundamental pentru procesul modern de fabricare a medicamentelor, iar reducerea costurilor nu ar trebui să fie singurul criteriu care poate fi aplicat pentru producerea unui ingredient farmaceutic activ, deoarece poate afecta negativ sănătatea umană dacă reglementările și practicile menționate mai sus nu sunt respectate cu strictețe.

Anterior:Cum să găsiți cel mai bun producător de API din China?

Următorul:Cât de multe știi despre clorhidratul de minociclină?