Tot ce trebuie să știți despre ingredientele farmaceutice active (API in Pharma)

Sandoo, ca profesionistProducător API în China, producem o gamă largă de ingrediente farmaceutice active care pot fi utilizate în producția de medicamente în diferite aplicații. Produsele noastre sunt produse conform procedurilor stricte și cGMP (Current Good Manufacturing Practices). În plus, putem personaliza noi compuși farmaceutici pentru medicamente noi.

Cuprins

API în Pharma

Întrebări frecvente despre API

Fabricarea API

Reglementări în industria farmaceutică

API în Pharma

API, precum și ingredientul farmaceutic activ, înseamnă ingredientul activ al unui medicament. În procesul de fabricare a medicamentelor, un API joacă un rol important și acționează ca un adevărat agent farmaceutic într-un medicament.

De exemplu, clorhidratul de olopatadină este un medicament utilizat pentru a reduce simptomele conjunctivitei alergice și ale rinitei alergice (febra fânului). API-urile (Isoxepac cas nr. 55453-87-7 și (3-dimetilaminopropil)trifenilfosfoniu brom bromhidrat cas nr. 27710-82-3) utilizate în clorhidratul de Olopatadine sunt ingrediente active care sunt antialergice.

Cu toate acestea, merită remarcat faptul că API-urile nu pot fi luate direct de pacient. Un API este doar ingredientul activ al unui medicament și nu poate fi utilizat ca medicament. Numai atunci când un API este procesat în preparat farmaceutic, acesta poate deveni medicament pentru aplicare clinică.

Intrebari obisnuite

Care este diferența dintre API și intermediari?

Un intermediar este un compus chimic care este produs în procesul de realizare a unui API. Intermediarii sunt necesari și indispensabili în sinteza și fabricarea API-urilor. În producția de API, intermediarii sunt produsele cheie ale proceselor precedente.

Cum se produce un API în domeniul farmaceutic?

În procesul de producție a API, putem fi confuzi cu mai multe concepte, cum ar fi materie primă, intermediari și API. Care este diferența? Materiile prime sunt compuși chimici utilizați ca bază pentru fabricarea API-urilor. În cadrul reacțiilor complexe din reactorul mare din uzina noastră, materiile prime sunt procesate în API. Compusul chimic care este în curs de a deveni un API din materia primă este un intermediar. Fiecare API pe care îl producem trece prin mai multe tipuri de intermediari în producție. De la materie primă la API, un compus chimic este purificat din nou și din nou până când atinge un grad ridicat de puritate. În cele din urmă, sunt produse API-uri.

În plus, orice tip de API trebuie să fie fabricat în conformitate cu cGMP (Current Good Manufactuing Practices) și distribuit în conformitate cu GDP (bune practici de distribuție) pentru produse farmaceutice.

Unde sunt create API-urile?

Cei mai mari producători de API sunt localizați în Asia, în special în China și India.

Scara generală a industriei API din China este mare. Datele arată că China este cel mai mare producător și exportator de API, producând peste 1.500 de API și intermediari. Există baze naționale de producție API în China. Odată cu modernizarea continuă a întreprinderilor chineze API în ceea ce privește tehnologia de producție, scara și calitatea, producătorii chinezi de API vor face progrese suplimentare pe piața internațională în viitor.

Fabricarea API

API-urile sunt în general fabricate prin procese biologice și chimice. Odată cu dezvoltarea rapidă a industriei farmaceutice, rolul producătorilor de API pe piața farmaceutică este în continuă schimbare. Prin urmare, echipamentele și tehnologia utilizate în producția de API sunt, de asemenea, actualizate pentru a se adapta la schimbările din industrie.

Tehnologii comune de fabricație API

sinteza chimica

API chimic sintetic se referă la metoda de producție a API în care diverse materii prime chimice din producția industrială pot obține produse cu o anumită eficacitate prin reacție chimică în anumite condiții. Apoi, prin cristalizare, uscare și alte procese, API-urile produse pot atinge diferiți indici ai medicamentului.

Fermentaţie

Fermentarea este, de asemenea, una dintre căile importante în procesele de producție a API, în special API antibiotic, cum ar fi penicilinele și cefalosporinele care sunt obținute de obicei prin semisinteza fermentației și sintezei chimice.

În primul rând, structura principală a compusului țintă, cum ar fi structura 3-lactamică specifică penicilinei, a fost obținută prin fermentație biologică, iar apoi compusul țintă final a fost obținut prin modificare structurală. În cele din urmă, este rafinat și recristalizat pentru a obține produsul final API. Procesul de fermentație trebuie, în general, să treacă prin prepararea mediului de cultură, tratarea cu vase de dizolvare, inoculare, fermentare, spargerea pereților, filtrare, precipitare, centrifugare, uscare și alte procese.

sterilizare

Similar preparatelor sterile, API steril este, de asemenea, împărțit în API steril cu sterilizare finală și API nesteril cu sterilizare finală. Cu toate acestea, deoarece majoritatea API-urilor sunt sensibile la temperaturi ridicate, umiditate ridicată, presiune ridicată, radiații etc., sunt adoptate puține API sterile cu sterilizare finală.

În prezent, sterilizarea non-finală a API steril este de obicei combinată cu rafinarea sau sărarea ultimei etape a produsului și a procesului de sterilizare, iar produsul final este steril prin prefiltrare și filtrare de sterilizare în două etape 0,22um. Produsul API steril este de obicei obținut prin cristalizarea, liofilizarea sau uscarea prin pulverizare a soluției filtrate după sterilizare.

În comparație cu API nesteril, producția de API steril nu trebuie doar să acorde atenție cerințelor indicatorilor de calitate chimică, cum ar fi impuritățile și proprietățile fizice și chimice ale produsului, ci trebuie să acorde atenție garanției sterilității. produs de la începutul proiectării procesului. Prin urmare, producția de API steril are cerințe mai mari privind mediul și echipamentele.

extractia animalelor si a plantelor

Natura este o comoară de compuși naturali. Animalele sau plantele, prin propriul metabolism, produc mulți compuși care nu pot fi sintetizați în prezent dar au o mare importanță pentru tratarea bolilor. Prin urmare, extracția animalelor și a plantelor este o modalitate importantă de a obține compuși țintă și, de asemenea, una dintre principalele modalități de a produce API.

Caracteristicile producției API

Adesea implică procese chimice și/sau biologice complexe.

Are un proces intermediar de control mai complex.

Produsele secundare sunt adesea produse în timpul procesului de fabricație și sunt de obicei necesare procese de purificare.

Diferite soiuri de echipamente de producție sunt uneori folosite pentru diferite reacții.

Același aparat poate fi folosit uneori pentru reacții diferite.

Gradul de automatizare este din ce în ce mai mare, aplicarea instalațiilor și echipamentelor automate de producție și a tehnologiei de analiză a proceselor este în creștere.

Mecanismul unor reacții chimice și biologice nu este pe deplin înțeles.

Este mai probabil ca contaminarea să provină din degradarea materialului din echipament, care poate fi transportat la alte echipamente odată cu procesul.

Reguli

Ca materiale cheie ale medicamentelor, ingredientele farmaceutice active (API) joacă un rol important în producția de medicamente în industria farmaceutică. Calitatea și stabilitatea API-urilor sunt factori cruciali în calitatea generală, siguranța și eficacitatea produselor medicale. Prin urmare, există cerințe de reglementare stricte pentru ingredientele farmaceutice active pe care toți producătorii de API trebuie să le respecte cu strictețe.

Există reglementări diferite despre API-uri în diferite țări. Aproximativ vorbind, putem caracteriza perioada care se află în spatele nostru drept una dintre un „standard dublu” al cerințelor de reglementare pentru producătorul de API: nivelul cerut de FDA din SUA și cel cerut de restul lumii. API-urile produse de producător trebuie să îndeplinească cerințele și standardele de reglementare cGMP (Current Good Manufactuing Practices) în locul unde sunt vândute API-urile.

De exemplu, API-urile utilizate pe piața de fabricație a medicamentelor din SUA trebuie să îndeplinească toate reglementările FDA (Food and Drug Administration din SUA).

În plus, industria farmaceutică este strâns legată de sănătatea și calitatea vieții ființelor umane. Aceasta înseamnă că fiecare pas în producția de produse medicale este crucial și producătorii de produse farmaceutice trebuie să respecte cu strictețe cerințele restrictive din industria farmaceutică.

Sandoo, un producător profesionist de API din China, este dedicat producției de ingrediente farmaceutice active (API-uri) de înaltă calitate, care respectă cu strictețe standardele și cerințele restrictive din industria farmaceutică, de când am stabilit. Oferim o gamă largă de API-uri pentru a satisface diversele nevoi ale clienților.

Articole similare:

Ce este un ingredient farmaceutic activ (API în pharma)?

Cum se fabrică ingredientul farmaceutic activ (API)?

Care este diferența dintre API și FDF în pharma?