FDA aprobă lorlatinib pentru tratamentul de linia a doua sau a treia a NSCLC metastatic ALK-pozitiv

Pe 2 noiembrie 2018, Food and Drug Administration a acordat aprobarea accelerată pentrulorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) pentru pacienții cu limfom kinază anaplazic (ALK)-pozitiv metastatic cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) a căror boală a progresat pe crizotinib și cu cel puțin un alt inhibitor ALK pentru boala metastatică sau a căror boală a progresat pe alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitori ALK pentru boala metastatică.

Aprobarea s-a bazat pe un subgrup de 215 de pacienți cu NSCLC metastatic ALK-pozitiv, tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori ALK kinazei, înrolați într-un studiu multicentric, multicohortă, multicentric, nerandomizat, cu variație de doză și estimare a activității (Studiul B7461001; NCT01970865). ). Măsurile majore de eficacitate au fost rata de răspuns globală (ORR) și ORR intracranian, conform RECIST 1.1, așa cum au fost evaluate de un comitet central de revizuire independent.

ORR a fost de 48% (IC 95%: 42, 55), cu 4% răspunsuri complete și 44% răspunsuri parțiale. Durata mediană estimată a răspunsului a fost de 12,5 luni (IC 95%: 8,4, 23,7). ORR intracranian la 89 de pacienți cu leziuni măsurabile în SNC conform RECIST 1.1 a fost de 60% (95% CI: 49, 70) cu 21% răspunsuri complete și 38% parțiale. Durata mediană estimată a răspunsului a fost de 19,5 luni (IC 95%: 12,4, neatins).

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) la pacienții cărora li se administreazălorlatinibau fost edem, neuropatie periferică, efecte cognitive, dispnee, oboseală, creștere în greutate, artralgie, efecte asupra dispoziției și diaree. Cele mai frecvente anomalii de laborator au fost hipercolesterolemia și hipertrigliceridemia.

Cel recomandatlorlatinibdoza este de 100 mg oral o dată pe zi.

Vizualizați informații complete de prescriere pentru LORBRENA.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns a tumorii și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare. FDA a acordat acestei cereri de revizuire cu prioritate și a acordat denumirea de terapie inovatoare pentru acest program de dezvoltare. Programele accelerate ale FDA sunt descrise în Ghidul pentru industrie: Programe accelerate pentru afecțiuni grave - Medicamente și produse biologice.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv către sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

Urmăriți Centrul de Excelență Oncologic pe Twitter @FDAOncology. Exonerare de răspundere pentru link-ul extern.

Consultați aprobările recente la podcastul OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).