Care este diferența dintre API și FDF în farma?

În industria farmaceutică, este posibil să auziți termenii „FDF” și „API” folosiți frecvent cu referire la produse. Cu siguranță înțelegem acest tip de jargon, dar cu siguranță putem vedea cum publicul larg s-ar simți copleșit privind aceste tipuri de abrevieri terminologice. Acest articol este pentru a explica diferența dintre API și FDF. Pentru referință, ele înseamnă, respectiv, „formă de dozare finită” și „ingredient farmaceutic activ”.

LaSandoo Pharma, s-ar putea să fim foarte profesioniști în API-uri și intermediari farmaceutici pentru clienții noștri, dar vrem să fim și înțeleși pentru neprofesionisti și pentru restul publicului. Lumea producției de substanțe chimice poate fi într-adevăr destul de tehnică și implicată, dar nu înseamnă nimic dacă munca noastră este atât de opaca încât să fie confuză.

În acest caz, vom folosi acest articol pentru a discuta diferența dintre FDF și API și modul în care aceste două părți ale procesului de formulare farmaceutică sunt interconectate și ce putem face în acest domeniu.

CE ESTE UN FDF?

După cum s-a menționat anterior, FDF înseamnă formă de dozare finită și se referă la produsul medicamentos finalizat real care este destinat consumului. FDF-urile pot lua o varietate de forme, inclusiv tablete sau capsule solide, o soluție lichidă sau alt tip. FDF-urile conțin de obicei un API alături de diverse ingrediente inactive.

Toate medicamentele sunt alcătuite din două componente de bază: API, care este ingredientul central, și excipientul, alte substanțe decât medicamentul care ajută la livrarea medicamentului în sistemul dumneavoastră. Excipienții sunt substanțe inactive din punct de vedere chimic, cum ar fi lactoza sau uleiul mineral din pilulă.

Deși ingredientele inactive nu joacă nici un rol în care medicamentul să te facă să te simți mai bine, ele pot avea efecte secundare asupra organismului. Citiți posibilele efecte secundare pe următorul recipient de medicamente pe bază de rețetă pe care îl obțineți pentru a vedea cum vă pot afecta aceste ingrediente.

În acest caz, atunci, data viitoare când vedeți „FDF” cu referire la produse farmaceutice, veți ști că termenul se referă pur și simplu la forma fizică a medicamentului care a fost produs pentru vânzare la orice farmacie în care clienții cumpără.

CE ESTE UN API?

Am făcut referire doar la API-uri sau ingrediente farmaceutice active, dar putem intra în câteva detalii mai multe aici. Ingredientul farmaceutic activ (API) este partea oricărui medicament care produce efectele scontate. Unele medicamente, cum ar fi terapiile combinate, au mai multe ingrediente active pentru a trata diferite simptome sau acționează în moduri diferite.

Producătorii folosesc anumite standarde pentru a determina cât de puternic este API-ul în fiecare medicament. Cu toate acestea, standardul poate varia foarte mult de la o marcă la alta. Fiecare marcă poate folosi metode de testare diferite, care pot duce la potențe diferite.

În toate cazurile, producătorii sunt obligați de FDA să demonstreze potența produselor lor la pacienții din viața reală, precum și în condiții de laborator.

Producția de API a fost în mod tradițional făcută de companiile farmaceutice înseși în țările lor de origine. Dar în ultimii ani multe corporații au optat să trimită producția în străinătate pentru a reduce costurile. Acest lucru a provocat schimbări semnificative în modul în care aceste medicamente sunt reglementate, cu orientări și inspecții mai riguroase puse în aplicare.

În timp ce multe companii farmaceutice sunt situate în Statele Unite și Anglia, majoritatea producătorilor de API sunt în străinătate. Cele mai mari sunt situate în Asia, în special în India și China.

Tot mai multe companii externalizează pentru a reduce costurile echipamentelor scumpe, angajaților și infrastructurii. Deși acest lucru a ajutat rezultatele lor, există o îngrijorare continuă cu privire la calitatea acestor API-uri produse în străinătate.

REGULI

Calitatea API-urilor are un efect semnificativ asupra eficacității (producând rezultatul dorit) și siguranței medicamentelor. API-urile prost fabricate sau compromise au fost legate de probleme grave, cum ar fi boli sau deces.

Chiar și în cazul externalizării, API-urile sunt supuse unor reglementări și supraveghere stricte din țara în care sunt expediate. De exemplu, fabricile de producție de API din străinătate trec în continuare printr-o inspecție de către U.S. Food & Drug Administration.

După cum demonstrează crearea API-urilor, industria farmaceutică se schimbă rapid. Companiile nu se mai ocupă de fiecare pas al procesului de fabricare a medicamentelor. O companie obișnuia să creeze API-ul, să construiască capsula și să ambaleze medicamentul, dar nu mai.

Ca răspuns, organele de conducere responsabile cu siguranța pacienților și a publicului au instituit controale intense pentru a asigura calitatea medicamentelor și pentru a preveni defectele. Încălcarea oricăruia dintre aceste standarde stabilite poate duce la amenzi sau rechemare foarte costisitoare pentru companiile farmaceutice din spatele acestor producători.

CE FACEM?

Noi Sandoo Pharma dezvoltăm mulți producători parteneri apropiați, inclusiv centre de cercetare și dezvoltare (R&D) și unități de producție GMP/FDA. Putem oferi API și intermediari împreună cu documente, cum ar fi profile CMC și DMF.

Aproape 14 ani de experiență în furnizarea de produse farmaceutice și chimice clienților europeni, asiatici și nord-americani fac din Sandoo un partener de încredere, deoarece anticipează nevoile clienților săi. Obiectivul principal al companiei noastre este că nu există lipsă de materii prime în procesul de cercetare și dezvoltare și de producție al companiei farmaceutice, pentru a permite companiilor farmaceutice să dezvolte și să producă medicamente în mod eficient și economic în beneficiul societății umane.

Cooperare, Discuție, Dezvoltare cuSandoo Pharma. Noi suntem aici pentru tine. Dacă sunteți interesat de produsele noastre, vă rugămcontactaţi-ne.