Cum se produce un medicament?

Există atât de multe medicamente diferite, cu culoare/formă diferită (cum ar fi capsulă, tabletă sau infuzie) și preț. Aici am dori să explicăm, ce îl face atât de diferit? Cum se produce un medicament?

Tipuri de medicamente:

Din punct de vedere al procesului de producție: Medicamentele pot fi împărțite în:

1) medicamente moleculare mici, cele mai multe medicamente de pe piață sunt medicamente moleculare mici, iar cele mai multe dintre ele sunt compuse din entități chimice, deci se mai numesc și medicamente chimice

2) Medicamente macromoleculare: sunt sintetizate de către celule, care se mai numesc și substanțe biologice.

Dintr-un alt punct de vedere al producției, un medicament poate fi numit și:

1) Medicamentul inițiator: care este produs de inovatori, indiferent că este vorba despre medicamente moleculare mici sau medicamente macromoleculare. În general, un medicament de origine are nevoie de o investiție de 423 de oameni de știință, 6587 de teste clinice, mai mult de 7 milioane de ore și peste un miliard de dolari în medie.

2) Medicamente generice: Când perioada de protecție a brevetului expiră, medicamentele produse de alții se numesc medicamente generice.

Producători: 

Top zece companii farmaceutice din lume: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Cele mai bune companii legate de Oncologie: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Companii de medicamente renumite din China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co.,Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Nașterea unui medicament:

1) Cine aprobă un medicament nou pe piață?

În China, este CFDA: China Food and Drug Administration.

În SUA: este US FDA; În Europa este EMA , iar Japonia este PMDA . FDA din SUA este cea mai autoritară și puternică organizație. Ei ar lua cu Fast Track, Breakthrough, Priority Review și Accelerated aprobare pentru a accelera Aprobarea unui medicament de dragul pacienților.

2) Câte medicamente noi sunt produse în fiecare an? Potrivit FDA, în medie, aproximativ 30 de medicamente noi sunt aprobate pentru lansare. Luați oncologia de exemplu, datele conexe arată din 1999-2013, FDA a aprobat 50 de oncologie. În anul 2015, 14 medicamente noi sunt aprobate în domeniul anulării, consumă 31% din toate medicamentele noi în acel an și 6 în anul 2016, care necesită 27% din toate. Cercetarea în oncologie pare punctul fierbinte al studiului din ultimii ani.

3) Cât timp durează producerea unui nou tambur? În general, 15 ani de la concept la aprodus pentru utilizare.

4) Cât costă cercetarea și dezvoltarea unui nou medicament? În medie, cel puțin un miliard.

5) Câte trepte pentru o tobă de la zero? În general, există patru etape.

Primul: Descoperirea medicamentelor, durează de obicei 5 ani. Inclusiv:

a) Cercetare de bază,

b) Identificarea țintei,

c) Validarea țintei,

d) Identificarea lead-ului,

e) Optimizarea lead-urilor.

2: Cercetare preclinica , un an .Inclusiv:

a) Cercetarea literaturii, inclusiv numele unui medicament, regula de nominalizare etc.

b) Cercetare farmaceutică, cercetare proces API, cercetare pe bază de prescripție și proces, experimente de validare pentru structura și compoziția chimică, cercetarea calității tamburului, instrucțiuni de redactare a standardului de medicamente, testarea probelor, experimente de stabilitate a excipienților farmaceutici, experimente legate de ambalarea recipientelor și materialelor etc;

c) Cercetare de farmacologie și toxicologie: Experimente de farmacologie generală, principalele experimente de farmacodinamică, Test de toxicitate acută, test de toxicitate pe termen lung, studiu experimental asupra iritației alergice, hemolitice și mucoase, test de mutagemicitate, test de toxicitate reproductivă, test de toxicitate carcinogenă, test de dependență experimente de farmacocinetică pe animale

3: Cercetare clinică: 7 ani, există patru etape în cercetarea clinică.

Etapa I: Se vor face experimente în primul rând pe oameni, pentru a vedea dacă medicamentul prezintă o amenințare critică pentru siguranța corpului uman. Pentru a înțelege siguranța unui medicament, toleranța la medicamente și studiul farmacocineticii, furnizați dovezi pentru a proiecta un plan de dozare (cum ar fi câte doze pe timp, de câte ori pe zi etc.). De obicei, se vor apela la 20-100 de voluntari sănătoși. Din această etapă, oamenii de știință vor ști doza maximă pe care o poate lua corpul uman.

Etapa II: Pentru a verifica efectele medicamentului, dacă ameliorează durerea pacientului. Sarcina principală pentru această etapă este de a afla o doză sigură și eficientă, de a alege medicamente eficiente și de a elimina medicamentele inutile sau cu toxicitate ridicată, de a afla doza potrivită, de a evalua efectele. Această etapă va solicita 100-500 de pacienți pentru experimente, luați grup de referință în același timp.

Etapa III: Verificați toleranța medicamentului, efectele asupra unui număr mai mare de pacienți, evaluați beneficiul riscului general al unui medicament etc. Experimentul necesar pacienților este 1000 -5000. Oamenii de știință trebuie să furnizeze date statistice în această etapă.

Etapa IV: Monitorizarea medicamentului după comercializare. Pentru a monitoriza rata evenimentelor adverse, medicamentul afectează rata bolii și rata mortalității, alte afecte neincluse în testele clinice, compara efectul de vindecare asupra compușilor chimici similari, modifica instrucțiunile de operare, ia decizia de a retrage sau nu medicamentul.